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廣東省農業農村廳2019-2021年禽流感-新城疫重組二聯活疫苗(rLH5-8株)單一來源采購項目單一來源公示

信息來源:廣東省政府采購網 發布機構: 廣東元正招標采購有限公司 發布日期:2019-05-10 16:22:25
采購編號:/ 采購品目:疫苗 預算金額: 1,800,000.00 元
代理機構:廣東元正招標采購有限公司 項目負責人:楊勇 項目經辦人:劉秀輝


一、采購人:廣東省農業農村廳

二、采購項目編號:/

三、采購項目名稱:廣東省農業農村廳2019-2021年禽流感-新城疫重組二聯活疫苗(rLH5-8株)單一來源采購項目

四、采購項目預算金額(元):1800000元

五、擬采購的貨物或者服務的說明

疫苗名稱

規格

最高限制單價(元/萬羽份)

預算金額(萬元)

有效期

備注

禽流感-新城疫重組二聯活疫苗(rLH5-8株)

500羽份/

300

180

12個月

-20℃以下保存

【備注】本項目確定1名資格成交供應商,實際供貨金額不超過預算金額。

(一)、產品技術規范及質量標準

1. 產品質量及技術標準應符合或遵守《中華人民共和國獸用生物制品生產規程》、《中華人民共和國獸用生物制品質量標準》及農業部頒布的相應產品質量標準。

2. 產品為凍干疫苗,系用表達H5亞型禽流感病毒HA基因的重組新城疫病毒rLH5-8株接種SPF雞胚培養,收獲感染雞胚尿囊液,加適量穩定劑,經冷凍真空干燥制成。

3.產品的物理性狀、無菌檢驗、安全檢驗、效力檢驗等指標應出具中國獸醫藥品監察所簽字蓋章的“獸用生物制品生產與檢驗報告”(批簽發記錄)。

4.性狀:微黃色海綿狀疏松團塊,易與瓶壁脫離,加稀釋液后迅速溶解。

5.無菌檢驗:按《中國獸藥典》(最新版)附錄進行檢驗,應無菌生長。如有菌生長,應進行雜菌計數,并作病原性鑒定和禽沙門氏菌檢驗,應符合規定。每羽份疫苗含非病原菌應不超過1個。

6.支原體檢驗:按《中國獸藥典》(最新版)附錄進行檢驗,應無支原體生長。

7.外源病毒檢驗:按《中國獸藥典》(最新版)附錄進行檢驗,結果應符合規定。

8.鑒別檢驗:將疫苗用滅菌生理鹽水稀釋至103.0 EID50/0.1ml,10倍稀釋并經5630min滅活的抗雞新城疫病毒單因子高免血清等量混合,在24-30℃中和1小時,尿囊腔內接種10日齡SPF雞胚10枚,每胚0.2mL,置37℃觀察120小時。應不引起特異性死亡及病變,并應至少有8個雞胚健活,雞胚尿囊液作紅細胞凝集試驗,應為陰性。

同時按附注方法進行H5亞型禽流感HA抗原蛋白表達的免疫熒光檢測,結果應符合規定。

附注:

    H5亞型禽流感HA抗原蛋白表達的免疫熒光檢測:將疫苗以2mL無血清DMEM稀釋并混合均勻,再吸取10μL疫苗液以無血清DMEM1500稀釋。取已長滿70-80%密度單層的BHK-21細胞板,棄去培養液,用無血清DMEM洗滌2遍,選取4個細胞培養孔分別加入200μL上述已稀釋病毒液,另設2個未感染對照孔,37℃下5CO2培養箱感作60min,吸去培養孔中的病毒液,每孔加入2mL10%胎牛血清的DMEM37℃下5CO2培養箱繼續培養36小時。棄去培養液,PBST洗滌3遍。每孔加入lmL 3%多聚甲醛,室溫下固定20min,吸去固定液,PBST洗滌3遍。選取1個病毒感染細胞孔和1個未感染對照細胞孔,分別加入用PBST(0.1%胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的抗雞新城疫病毒單因子高免血清200μL,同時選取1個病毒感染細胞孔與未感染對照細胞孔分別加入用PBST(0.1%胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的抗雞H5亞型禽流感病毒單因子高免血清200μL,另外選取1個病毒感染細胞孔,加入用PBST(0.1%胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的SPF雞陰性血清。室溫下作用30min后,PBST洗滌5遍。以PBST150倍稀釋FITC熒光素標記的兔抗雞IgG(Sigma)二抗,每細胞培養孔分別加入200μL,室溫下作用30minPBST洗滌5遍后,熒光倒置顯微鏡下觀察結果。未感染病毒細胞孔及SPF雞陰性血清對照孔應全部熒光反應陰性,新城疫單因子高免血清及H5亞型禽流感單因子高免血清細胞孔均應出現特異性綠色熒光反應,且兩個細胞孔的熒光陽性細胞數量基本一致。

9.安全檢驗:將疫苗用生理鹽水作適當稀釋,滴鼻接種2-7日齡SPF10只,每只0.05mL(10羽份),連同對照雞10只,觀察14日,應無異常反應。如有非特異性死亡,免疫組與對照組均不應超過1只。

10.效力檢驗

雞新城疫部分下列方法任擇其一:

(1)用雞胚檢驗按瓶簽注明羽份,將疫苗用無菌生理鹽水稀釋至每lmLl羽份,再進行l0倍系列稀釋,取3個適宜稀釋度,分別尿囊腔內接種l0日齡SPF雞胚5枚,每胚0.1mL,置37℃繼續孵育120小時。48小時內死亡的雞胚棄去不計,在48-120小時內死亡的雞胚,隨時取出,收獲雞胚液,將同一稀釋度的雞胚液等量混合,分別測定紅細胞凝集價。至120小時,取出所有活胚,逐個收獲雞胚液,分別測定紅細胞凝集價。凝集價不低于1160(微量法l128)者判為感染,計算EID50。每羽份病毒含量應不低于106.0 EID50

(2)用雞檢驗用30-60日齡SPF13只,10只各滴鼻接種疫苗0.01羽份,另3只作對照。接種后14日,每只雞各肌肉注射雞新城疫病毒強毒北京株(CVCC AVl611)105.0 ELD50。觀察14日。對照雞應全部發病死亡,免疫雞應至少保護9只。

H5亞型禽流感部分采用血清學方法進行檢驗,結果不符合規定時,可采用免疫攻毒法進行檢驗。

    (1)血清學方法用l-2月齡SPF10只,每只滴鼻接種疫苗005mL(110羽份),接種后3周,連同對照雞5只,分別采血,分離血清,用禽流感病毒H5亞型抗原測定血凝抑制(HI)抗體。對照雞HI抗體全部陰性(HI12),免疫雞HI抗體幾何平均滴度(GMT)4log2,且710以上HI抗體滴度大于4log2

(2)免疫攻毒法用l-2月齡SPF10只,每只滴鼻接種疫苗005mL(110羽份),接種3周后,連同對照雞5只,分別鼻腔接種禽流感ADuckGuangdong/S13222010(H5N1)株病毒液0.lmL(100LD50),觀察14日,對照雞應全部發病死亡,免疫雞應全部健活。

11.剩余水分測定:按《中國獸藥典》(最新版)進行,應符合規定。

12.真空度測定:按《中國獸藥典》(最新版)進行,應符合規定。

13.作用與用途:用于預防雞的H5亞型禽流感和新城疫。

14.有效期:在-20℃以下保存,有效期為12個月。

15.用法與用量:根據農業部頒布的免疫程序或廠家推薦的用法與用量使用。

(二)、交貨時間及地點

1.交貨時間:供貨期為201971日至2021630日。具體交貨時間以采購人供貨計劃書面通知為準。

2.交貨地點:廣東省動物防疫物資儲備中心(省級動物防疫物資儲備機構)。

3.采購人向供貨方發出供貨計劃書面通知后,供貨方應在1周內供貨,如供不上貨的,則由采購人記錄1次不良記錄。在整個供貨期內如有3次及以上不良記錄的,采購人有權通過網絡、報紙等予以公開。

(三)、驗收及付款

1、驗收

1)供貨方必須在驗收前向采購方提供按本合同的技術規格、技術規范要求的相關文件。

2)在有關部門進行驗收時,采購方應及時配合供貨方。

3)供貨方提供的貨物不符合質量要求,致使貨物未達到采購方要求的性能,采購方可拒收貨物或解除合同。采購方拒收貨物或者解除合同的,標的物毀損、丟失的風險由供貨方承擔。

4)省農業農村廳不負責驗收工作,由各地級以上市(貨物接收使用方)負責對供貨方供應的疫苗進行查貨驗收,省動物防疫物資儲備中心(省級動物防疫物資儲備機構)對所供疫苗進行質量評估。

5)如果供貨方沒有按以上要求和采購方安排的時間進行有關工作,采購方有權在相應的付款時間段推遲付款,直至供貨方完成此時間段的工作。

2、付款

1)采購人與成交人簽訂總合同,各地采購方與供貨方簽訂子合同。實際供貨金額以各地采購方與供貨方簽訂的子合同的總金額為準,各地級以上市的合同金額以“實際供貨量×合同單價”計算,各地級以上市的合同單價以成交單價為準。

2各地級以上市、縣(市、區)農業農村部門按照有關規定向財政部門申請核撥應付款,若財政部門因各種原因延期付款,則采購方不負任何責任。

3)付款方式:采用支票、銀行匯付(含電匯)等形式。

4)每筆款項支付時,供貨方須向各地采購方提供相應金額的正式發票(含貨物款、有關服務等)。

(四)、一般要求

1.供貨方必須按照投標承諾標準和采購人的需求及時供貨,不得以缺貨、生產線改造、運輸延誤等任何理由拖延供貨或不供貨。對拖延供貨或不供貨的供貨方,采購人有權終止合同,并出具不良記錄,作為下一年度評標、采購的重要依據。

2.所有疫苗必須是廠商原裝、全新的正品,符合國家及農業部的有關標準。

3.所有疫苗須按相應的國家標準和疫苗的特殊要求包裝。內外包裝的標志編號清晰,標簽內容完整(包括產品名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、使用說明、商標、注意事項、生產企業名稱、電話等)。

4.所有疫苗均由成交供應商免費送貨至采購人指定的交貨地點,且疫苗到貨時的有效期要超過8個月;若疫苗在失效前不能用完,由成交供應商負責更換。

5.需要冷藏保存的疫苗,要用冷藏車(溫度控制在0℃以下)在48小時內送到采購人指定地點,最長不得超過72小時。如特殊情況需利用航空運輸的,出倉到交貨在24小時內完成。對冷藏車實施全程實時溫度監控,運輸過程中每隔4-6小時和到達交貨地點時檢查并記錄溫度。嚴防日光曝曬。

6.成交供應商應提供每批產品的質量合格檢定證明文件、儲藏運輸條件說明、使用說明等,并將產品說明資料(原裝彩印)作為響應文件附件一并提供。

7.成交供應商在運輸過程中造成的疫苗損壞、滅失或其它質量問題,其責任和損失由成交供應商負擔。

8.采購人根據送貨清單組織有關專業人員,按本需求書的要求進行驗收(相關費用由成交供應商承擔)。

9.本項目為供應資格采購,成交供應商的實際供貨量是本項目合同重要組成部分,成交供應商應在簽訂政府采購合同(包括子合同)并完成供貨期內實際供貨數量統計后交納成交服務費,并以供貨期內實際供貨的總金額作為成交金額,以此為基數計算成交服務費。

(五)、售后服務要求

1.成交供應商須提供針對本項目的售后服務承諾書。

2.成交供應商應在廣東省內設有固定的服務機構,若發現本次采購的產品本身存在缺陷,成交供應商須無條件退貨或更換同類產品。

3.不良反應處理方式:成交供應商應留出一定數量資金作為家禽接種疫苗后出現的不良反應或死亡的處理費;在疫苗的免疫有效期限內,家禽使用疫苗后出現大規模免疫不良反應或免疫失敗的情況(如:免疫群體發生同源同型該病疫情),成交供應商接到通知后,應在2小時內做出反應,24小時內派專業技術人員到達現場處理;因疫苗原因造成的副反應及死亡由雙方認可的動物衛生(防疫)監督或動物疫病預防控制機構認定,成交供應商1個月內先行墊付受害飼養者損失,補償金額按國家相關規定確定。

4.對用戶(各級動物防疫人員)無償培訓由成交供應商根據疫苗使用需要自行組織。

5.供貨方應在使用疫苗的地區協助開展免疫抗體監測,確保免疫達到國家規定的保護水平。必要時免費提供檢測試劑,由廣東省動物疫病預防控制中心統籌安排。

6.在談判活動中,響應供應商承諾的條款,雖未在合同中表述,但視為合同內容之一,成交供應商必須按承諾執行。

(六)、合同終止

在下列情況下,合同自然終止:

1.采購金額達到預算金額或供貨期結束。

2.因產品質量等原因造成最終用戶不接受成交供應商的貨物。

3.產品發生重大質量事故。

4.產品批準文號被吊銷。

5.財政部門款項不到位。

6.國家政策發生改變。

六、采用單一來源采購方式的原因及相關說明:

采購人擬采購的禽流感-新城疫重組二聯活疫苗(rLH5-8)全國只有哈爾濱維科生物技術有限公司一家生產。

根據政府采購法第三十一條符合下列情形之一的貨物或者服務,可以依照本法采用單一來源方式采購:

(一)只能從唯一供應商處采購的;

(二)發生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的;

(三)必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求,需要繼續從原供應商處添購,且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的。

鑒于以上原因,本項目所采購的產品符合情形(一),計劃采用單一來源采購方式。

七、擬定的唯一供應商名稱、地址:

供應商名稱:哈爾濱維科生物技術有限公司

供應商地址:哈爾濱市經開區哈平路集中區哈平路680    

供應商資格:

1.投標人應具備《政府采購法》第二十二條規定的條件:

1)具有獨立承擔民事責任的能力;

2)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;

3)具有履行合同所必需的設備和專業技術能力;

4)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;

5)參加政府采購活動前三年內,在經營活動中沒有重大違法記錄;

6)法律、行政法規規定的其他條件。

2.投標人必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人或其他組織,投標時提交有效的營業執照(或事業法人登記證等相關證明)副本復印件;投標人為分公司投標的,需提供具有法人資格的總公司的營業執照副本復印件及授權書復印件。總公司可就本項目或此類項目在一定范圍或時間內出具授權書(已由總公司授權的,總公司取得的相關資質證書和服務指標對分公司有效,法律法規或者行業另有規定的除外);

3.農業部或省級人民政府獸醫行政主管部門頒發的獸藥生產許可證和獸藥GMP認證相關證明文件復印件(復印件加蓋公章)

4.投標人為產品的制造商,并有農業部對該產品生產批準文號,提供相關證明文件復印件(復印件加蓋公章)

5.投標人未被列入“信用中國”網站(www.creditchina.gov.cn)“記錄失信被執行人或重大稅收違法案件當事人名單或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單;不處于中國政府采購網(www.ccgp.gov.cn)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。(以采購代理機構于投標截止日當天在“信用中國”網站(www.creditchina.gov.cn)以及中國政府采購網(www.ccgp.gov.cn)查詢結果為準,如查詢結果顯示“沒查到您要的信息”,視為沒有上述不良信用記錄,如相關失信記錄已失效,供應商需提供相關證明資料)

6.單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同投標人,不得同時參加本采購項目投標;(提供書面聲明,格式自擬)

7.為本項目提供整體設計、規范編制或者項目管理、監理、檢測等服務的投標人,不得再參與本項目投標;(提供書面聲明,格式自擬)

8.投標人已登記報名并獲取本項目采購文件;

9.本項目不接受聯合體投標。

 

其它供應商如對公示存在異議,請在公示期內以書面形式向采購代理機構反映。公示期間無異議,財政部門將依法進行單一來源審批。

八、專家論證意見:

(一)各專家對相關供應商因專利、專有技術等原因具有唯一性的具體論證意見,專家的姓名、工作單位和職稱:

/

(二)專家小組綜合意見:

/

九、本公示期限(不得少于5個工作日)自2019 年 05 月 13 日 至 2019 年 05 月 17 日 止。

十、聯系事項

(一)采購項目聯系人(代理機構):楊先生聯系電話:020-87258495
采購項目聯系人(采購人):熊先生 聯系電話:020-37288406
(二)采購代理機構 :廣東元正招標采購有限公司 地址:廣東省廣州市越秀區先烈中路102號華盛大廈北塔26樓2608房
聯系人:楊先生聯系電話:020-87258495
傳真:020-87284598郵編:510075
(三)采購人:廣東省農業農村廳地址:廣州市先烈東路135號
聯系人:熊先生聯系電話:020-37288406
傳真:020-37288214郵編:510500
(四)財政部門:廣東省財政廳政府采購監管處 地址:廣州市倉邊路26號
聯系人:監管處 聯系電話:020-83188509

 

發布人:廣東元正招標采購有限公司

發布時間:2019年05月10日

免責聲明: 本頁面提供的內容是按照政府采購有關法律法規要求由采購人或采購代理機構發布的,廣東省政府采購網對其內容概不負責,亦不承擔任何法律責任。
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